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国家药物临床实验安排

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国家药物临床实验安排

安排简介

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北京大学首钢医院于2012年6月25日被CFDA同意为药物临床实验安排(以下简称安排),现已成为我院药物及医疗器械等临床实验的技术服务渠道,安排担任全院各专业临床实验的办理、人员训练、质量操控及临床实验相关理论知识的进步。我院药物临床实验安排在行政上受院长直接领导,现在安排安排包含:安排办公室、GCP药房、材料档案室、Ⅰ期药物临床实验室。药物临床实验安排接受的临床实验项目包含:(1)新药临床实验Ⅰ期(生物等效性/生物利费用实验)、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后点评;(2)医疗器械注册实验;(3)体外确诊试剂注册实验;(4)研究者建议的药物相关临床实验。全院被CFDA确定、已获临床实验资历专业包含:泌尿外科、内分泌、心血管内科、呼吸内科、普通外科、消化内科、神经内科、血液内科、免疫、骨科、肿瘤、急诊医学、皮肤、医学影像(确诊、医治)。各专业均有用于各期临床实验的专科病房、专科门诊及实验所需的配套设备,以及处理严峻不良事情所需的急救药品和抢救设备。为确保药品临床实验高质量顺利完成,安排参照GCP准则拟定了一套紧密的监督办理和质量办理操控系统,对专业所承当的临床实验项目从规划、施行、总结等各阶段进行紧密监督与和谐办理,并拟定了完好的办理制度和标… 具体>>

安排架构

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作业流程

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